在我們的日常生活中，經(jīng)常會聽到械字號、消字號這樣的字眼，很多朋友對消字號是有點(diǎn)了解的，但對于械字號是真的不了解。那械字號到底是什么呢？今天就由械字號、消字號廠家（陜西美芙康生物）專門給大家科普一下關(guān)于械字號的內(nèi)容，以便大家對械字號有更深的了解。
一：械字號定義
械字號一般是醫(yī)療器械產(chǎn)品的文號，是屬于醫(yī)療器械的范疇。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。
械字號是通過物理方式產(chǎn)生作用，不含有植物或藥物成分。其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
(四)妊娠控制。
二：械字號分類
1.第一類醫(yī)療器械
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
2.第二類醫(yī)療器械
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
3.第三類醫(yī)療器械
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
三：申請資料
一類醫(yī)療器械申請資料:
1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；
3.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
4.產(chǎn)品安全性檢測報(bào)告；
5.企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明；
6.醫(yī)療器械說明書；
7.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；
8.產(chǎn)品的名稱、配方、樣品、適用范圍、功效。
開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提交以下資料:
l、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》；
2、工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》(復(fù)印件)；
3、擬開辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、合伙人或投資者基本情況及資質(zhì)證明；
4、生產(chǎn)場地證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃意向性協(xié)議和生產(chǎn)場地地理位置平面圖)；
5、相關(guān)的投資合作合同或協(xié)議，必要時提供公司章程(復(fù)印件，交驗(yàn)原件)；
6、人員資格證明文件和培訓(xùn)證明(包括生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或職稱證書;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在工作崗位)；
7、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；
8、生產(chǎn)和檢測設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證總結(jié)和測試記錄(特殊要求產(chǎn)品應(yīng)提供有關(guān)法定證明)；
9、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)提供生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測報(bào)告；
10、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理制度目錄。
醫(yī)療器械申報(bào)難易程度從低到高。二類、三類需要做臨床實(shí)驗(yàn)，一類直接廠家備案即可，具體費(fèi)用和時間根據(jù)實(shí)際情況決定。
以上這些有關(guān)醫(yī)療器械的相關(guān)介紹大家都清楚了嗎？從械字號的定義、分類以及申報(bào)資料方面來給大家講述了一下械字號，希望大家能對械字號產(chǎn)品有個更為全面的了解。由于械字號產(chǎn)品是需要十萬級生產(chǎn)車間的，產(chǎn)品生產(chǎn)過程也是嚴(yán)格把關(guān)的，所以械字號產(chǎn)品更安全，更可靠。如果您想選擇械字號貼牌代加工廠家，可以考慮陜西美芙康生物，一家專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)械字號、消字號、食字號的源頭工廠，資質(zhì)齊全，設(shè)備先進(jìn)，擁有獨(dú)立的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，還有上千種成熟配方供您選擇，一對一保姆式服務(wù)，專業(yè)的售后團(tuán)隊(duì)為您服務(wù)售后，讓您無后顧之憂！同時也歡迎全國各地業(yè)界朋友來廠參觀指導(dǎo)，讓我們合作共贏！
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