現(xiàn)如今，醫(yī)療器械的產(chǎn)品在市場(chǎng)上賣的如火如荼，說到器械號(hào)，很多朋友都不知道器械號(hào)是什么？更不知道一類器械號(hào)和二類器械號(hào)有何區(qū)別？今天美芙康生物小編就給大家來普及一下器械號(hào)的定義以及這二者的區(qū)別。
醫(yī)療器械是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的，分為一類、二類、三類，下面我們來具體看看區(qū)別：
醫(yī)療器械的分類:
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
風(fēng)險(xiǎn)程度不同:
1、一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度:第類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。
2、二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度:第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。
3、三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度:第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制。
許可證管理:
第一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證。
第二類醫(yī)療器械由市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。
第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批注冊(cè)，并頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
經(jīng)營(yíng)活動(dòng):
第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
以上這些內(nèi)容就是小編為大家整理的有關(guān)一類器械和二類器械的區(qū)別了，看了這些大家都清楚了嗎？如果有不清楚的地方可以聯(lián)系小編，小編會(huì)為大家逐一解答的。如果您想尋找一家生產(chǎn)一類器械或是二類器械的廠家，不妨考慮陜西美芙康生物，該企業(yè)是一家專業(yè)生產(chǎn)器械號(hào)、消字號(hào)、食字號(hào)的廠家，10萬級(jí)凈化車間，先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，自有研發(fā)團(tuán)隊(duì)，期待社會(huì)各界人士蒞臨考察指導(dǎo)。
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