婦科凝膠生產(chǎn)廠家了解備受醫(yī)藥行業(yè)矚目的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作取得階段性成果——國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布首批17個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種規(guī)格的目錄。這標(biāo)志著我國全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程又邁出堅實步伐。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的核心目標(biāo)是全面提升仿制藥質(zhì)量，實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力，具有十分重要的意義。
婦科凝膠生產(chǎn)廠家了解到近年來，CFDA加大藥品審評審批制度改革步伐，逐步解決生物等效性試驗（BE）臨床試驗機(jī)構(gòu)資源緊張，參比制劑難獲得等難題，扎實做好參比制劑遴選，豁免體內(nèi)BE品種研究，強(qiáng)化審評、核查、檢驗等各項工作，加快推進(jìn)一致性評價工作。截至2018年1月2日，一致性評價BE備案共計309條，屬于基藥目錄內(nèi)的182條，共計124家企業(yè)73個品種，目錄外的127條，共計84家企業(yè)77個品種；參比制劑備案共計6028條，其中基藥目錄中品種為3141條；備案的企業(yè)695家。
目前已通過一致性評價的13個品種（17個品規(guī)）中，289個基藥目錄中有4個品種（4個品規(guī)），非289個基藥目錄中有9個品種（13個品規(guī)）。上述品種的產(chǎn)品說明書、企業(yè)研究報告、生物等效性試驗數(shù)據(jù)以及審評信息可通過CDE信息公開欄目查詢。
按照我國對通過一致性評價藥品給予的鼓勵和支持政策，后續(xù)CFDA將與國家衛(wèi)生計生委等相關(guān)部門共同對這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題進(jìn)行協(xié)調(diào)落實。 婦科凝膠生產(chǎn)廠家了解到與此同時，CFDA也將對通過一致性評價的品種加強(qiáng)上市后監(jiān)管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格持續(xù)合規(guī)，促進(jìn)企業(yè)管理水平持續(xù)提高，嚴(yán)防一致性評價變?yōu)?/span>“一次性”評價。
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